Fulnite

Fulnite este un somnifer de import care conține eszopiclonă, substanță destinată adulților cu insomnie. Molecula de zopiclonă, prescrisă în Europa încă de la mijlocul anilor ’80, există sub forma a doi enantiomeri, adică două structuri care sunt imaginea în oglindă una a celeilalte; din amestec s-a izolat și purificat enantiomerul S, iar acesta poartă numele de eszopiclonă. Chimic vorbind, Fulnite nu este o benzodiazepină, însă se leagă de același complex de receptori GABA-A și are un efect sedativ asemănător. Potrivit informațiilor de prescriere, eszopiclona scurtează timpul necesar pentru a adormi și ajută la un somn cu mai puține întreruperi. Fulnite se ia o singură dată pe noapte, chiar înainte de culcare.

Oferta cuprinde o singură concentrație, 2 mg de eszopiclonă pe comprimat, în cutii de 50, 100 sau 150 de comprimate. Este un produs de import, iar fotografia reproduce ambalajul de marcă.

Medicul pornește de la cea mai mică doză care aduce efectul dorit. Informațiile de prescriere ale eszopiclonei prevăd o doză inițială de 1 mg, înghițită imediat înainte de culcare, numai dacă rămân cel puțin 7–8 ore până la trezire. Dacă efectul e insuficient, medicul o poate crește, dar cel mult până la 3 mg seara. Pentru vârstnici și persoanele debilitate, în insuficiența hepatică severă și în asociere cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (ketoconazolul, de exemplu), limita este de 2 mg, adică exact cantitatea dintr-un comprimat Fulnite. O masă copioasă sau grasă luată chiar înainte de comprimat întârzie instalarea efectului. Dacă insomnia persistă după 7–10 zile de tratament, cauza trebuie reevaluată, pentru că tulburarea de somn poate semnala o altă boală.

Cel mai grav risc descris pentru eszopiclonă sunt comportamentele complexe din timpul somnului: au fost raportate cazuri de persoane care, încă adormite, umblau prin locuință sau conduceau mașina, iar câteva astfel de episoade s-au soldat cu răniri grave sau chiar cu decesul. După un asemenea episod, eszopiclona nu mai poate fi folosită. Tratamentul cu Fulnite este exclus și în caz de hipersensibilitate la substanța activă, iar dacă apare o reacție anafilactică sau un angioedem (umflarea feței, a limbii ori a gâtului), medicamentul nu se mai reia.

Eszopiclona deprimă sistemul nervos central, așa că somnolența și reflexele mai lente pot persista și după trezire; riscul crește odată cu doza, la 2 și la 3 mg. Cine a luat 3 mg nu ar trebui să conducă în ziua următoare și nici să facă activități ce cer vigilență maximă. Alcoolul, asocierea cu alte sedative și o noapte în care somnul a fost scurtat accentuează efectul. Pot apărea și schimbări de comportament sau de gândire, cum ar fi dezinhibiția, agitația ori halucinațiile. La pacienții cu depresie starea se poate agrava, uneori cu gânduri suicidare, iar oprirea bruscă sau scăderea prea rapidă a dozei poate duce la simptome de sevraj. Vârstnicii și persoanele cu boli de ficat sau cu probleme respiratorii trebuie urmărite mai atent.

Reacția semnalată cel mai des în studiile clinice la adulți sub 65 de ani a fost gustul neplăcut în gură, acuzat de 17% dintre pacienții care au primit 2 mg și de 34% dintre cei cu 3 mg, față de 3% în grupul placebo. Lista continuă cu dureri de cap, senzația de gură uscată, amețeli, somnolență, infecții ale căilor respiratorii, erupții cutanate, anxietate și halucinații. Datele despre folosirea în sarcină nu sunt suficiente pentru a stabili un risc, iar pentru perioada de alăptare lipsesc cu totul.

Fulnite nu apare în nomenclatorul ANMDMR, unde de altfel lipsește orice preparat pe bază de eszopiclonă. La nivelul Uniunii Europene, singura cerere de autorizare, depusă în 2007 pentru produsul Lunivia, a fost retrasă de companie în mai 2009, după ce comitetul CHMP al EMA a apreciat că eszopiclona nu poate fi considerată o substanță activă nouă față de zopiclonă. Pentru insomnie, în România se eliberează cu prescripție medicală preparate din grupa N05CF: zopiclonă (Imovane, Sonlax, Zopiclona Grindeks) și zolpidem (Stilnox, Zadobra, Zolpidem ATB, Zolsana). Medicul hotărăște ce hipnotic se potrivește și pentru câte nopți.