Isotretinoin

Isotretinoin conține acid 13-cis-retinoic, adică isotretinoină, un derivat de vitamina A cu codul ATC D10BA01. Conform RCP-ului armonizat în Uniunea Europeană, Isotretinoin se folosește în acneea severă, nodulară, conglobată sau cu risc de cicatrici permanente, care nu a răspuns la cure corecte cu antibiotice sistemice și la tratament local. Tratamentul cu Isotretinoin se inițiază numai de către un medic cu experiență în utilizarea retinoizilor sistemici sau sub supravegherea acestuia. Medicamentul nu se folosește pentru acneea apărută înainte de pubertate și nu este recomandat copiilor sub 12 ani.

Pe pagină, Isotretinoin poate fi ales în comprimate de 10 mg sau de 20 mg; ambalajele au 30, 60, 90, 120 sau 180 de bucăți la oricare dintre concentrații. Medicamentul este importat, așa că imaginea redă cutia de marcă. Nomenclatorul ANMDMR (actualizat la 20.10.2026) listează isotretinoina orală sub numele Roaccutane 10 mg, Sotret 10 mg și 20 mg și Isotiorga 10 mg și 20 mg, toate sub formă de capsule moi, cu prescripție medicală.

Riscul cel mai important al tratamentului este efectul teratogen al isotretinoinei. O sarcină apărută în timpul curei sau în luna care urmează ultimei doze expune fătul unui risc foarte mare de malformații ale sistemului nervos central, ale feței, urechilor și ochilor, ale aparatului cardiovascular, ale timusului și glandelor paratiroide. Crește și riscul de avort spontan. O femeie care poate rămâne însărcinată primește tratamentul numai dacă respectă fiecare condiție a programului de prevenire a sarcinii; altfel, isotretinoina îi este contraindicată. Dacă totuși apare o sarcină, tratamentul se oprește imediat, iar pacienta este îndrumată la un medic specialist.

Programul impune contracepție eficientă fără întrerupere: începe cu o lună înainte de prima doză, continuă pe toată durata tratamentului și se menține încă o lună după oprire. Se folosește cel puțin o metodă, ideal două metode complementare, inclusiv la pacientele fără menstruație. Testul de sarcină, efectuat sub control medical, se face înainte de începere, la fiecare vizită de control (de regulă la interval de 28 de zile) și după încheierea tratamentului. O rețetă acoperă cel mult 30 de zile de tratament. În 2018, EMA a revizuit programul și a întărit avertismentele pentru toți retinoizii orali.

La bărbați nu s-au observat efecte asupra fertilității sau asupra urmașilor. Medicamentul nu se dă nimănui altcuiva, mai ales unei femei. Nici pacienții, nici pacientele nu donează sânge în timpul curei și timp de o lună după aceea. Femeile care alăptează nu urmează această cură.

Tratamentul începe de obicei cu 0,5 mg pe kilogram corp pe zi, iar la majoritatea pacienților doza se situează apoi între 0,5 și 1 mg/kg/zi, luată la masă, o dată sau de două ori pe zi. Pentru rezultat contează doza totală acumulată: după 120–150 mg/kg beneficiul suplimentar este mic, iar cura durează de regulă 16–24 de săptămâni. Pielea continuă să se îmbunătățească încă până la 8 săptămâni de la oprire, motiv pentru care o eventuală repetare se discută abia după acest termen. Când rinichii sunt grav afectați, doza inițială este mai mică, de exemplu 10 mg pe zi.

Înainte de tratament, după prima lună și apoi la fiecare trei luni se verifică transaminazele și lipidele din sânge, din probe recoltate pe nemâncate. Trigliceridele crescute care nu pot fi ținute sub control sau semnele unei pancreatite impun oprirea tratamentului. În timpul tratamentului s-au descris cazuri de depresie și de simptome psihotice, iar mai rar tentative de suicid și suicid. Orice semn de depresie trebuie urmărit, mai ales la persoanele cu antecedente, iar uneori, pe lângă oprirea medicamentului, este nevoie și de o evaluare psihiatrică.

Isotretinoin este contraindicat în insuficiența hepatică, în hiperlipidemia accentuată, în hipervitaminoza A, în alergia la substanță sau la excipienți și în asociere cu tetraciclinele, combinație care poate provoca hipertensiune intracraniană benignă. Cât timp durează cura, nu se iau suplimente de vitamina A și nu se folosesc pe piele preparate care exfoliază sau au efect keratolitic.

Foarte frecvent apar buze uscate și fisurate (cheilită), dermatită, piele uscată, fragilă și cu mâncărimi, inflamații ale pleoapelor și ale conjunctivei, ochi uscați, dureri articulare, musculare și de spate (mai ales la adolescenți), precum și valori crescute ale transaminazelor. La debutul curei leziunile se pot înmulți pentru scurt timp, puseu care se stinge în general după 7–10 zile. Unii pacienți văd mai slab noaptea, iar scăderea se poate instala brusc, ceea ce cere prudență la condus; și purtarea lentilelor de contact poate deveni neplăcută. Pentru proceduri cosmetice e nevoie de răbdare după oprire: minimum 6 luni până la o epilare cu ceară și 5–6 luni până la laser sau dermabraziune chimică agresivă. Medicul stabilește dacă și cât timp se urmează tratamentul.